1、藥廠的總平面布置
藥廠的總平面應(yīng)劃分為：藥品生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)、動(dòng)力供應(yīng)區(qū)、行政管理區(qū)、和生活區(qū)等七個(gè)功能區(qū)?？偲矫娌贾脮r(shí)應(yīng)考慮人流、物流，以防止交叉污染。對(duì)于高致敏類藥品（如青霉素等）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制備的藥品必須采用專用和獨(dú)立的生產(chǎn)廠房而且不應(yīng)影響其他藥品生產(chǎn)廠房的生產(chǎn)工藝，一般均設(shè)在主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
2、藥品生產(chǎn)區(qū)的平面布置應(yīng)注意的問題
①藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置有：藥品生產(chǎn)潔凈室（潔凈室、潔凈走廊、人身凈化、物料凈化等部分）、動(dòng)力用房（包括：配電站、水處理站、空調(diào)機(jī)房、排風(fēng)機(jī)房等用房）和輔助用房。
②平面布局時(shí)首先要注意：防止人流物流交叉的污染，因此在進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)之前要分別設(shè)置人身凈化和物料凈化的用房和措施。
③潔凈區(qū)不宜設(shè)電梯，電梯要有人梯和物梯之分；必要時(shí)電梯要設(shè)緩沖間。
④為了管道布置的方便，節(jié)省空間，在平面布置時(shí)盡量將高級(jí)別的房間靠近空調(diào)機(jī)房，將溫、濕相同相近的房間相對(duì)集中布置。而高致敏類藥品生產(chǎn)用廠房要單獨(dú)設(shè)生產(chǎn)廠房。
⑤對(duì)于丙酰胺藥品、中藥的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物內(nèi)臟清洗處理等用的生產(chǎn)廠房以及不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)廠房要與其他廠房分開設(shè)置。
⑥口服液體和固體制劑、腔道用藥、表皮外用藥等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)以及直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)，應(yīng)當(dāng)按D級(jí)潔凈度的潔凈區(qū)要求處理。對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
⑦血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)為獨(dú)立建筑，不得與其他藥品生產(chǎn)廠房共用。原料血漿的破袋、合并、分離提取、分裝、滅活等工序至少在D級(jí)潔凈度的潔凈室進(jìn)行。
⑧平面布置時(shí)還應(yīng)注意：將生產(chǎn)用菌種和非生產(chǎn)用菌種；生產(chǎn)用細(xì)胞和非生產(chǎn)用細(xì)胞；強(qiáng)毒與非強(qiáng)毒，死毒與活毒；脫毒前與脫毒后；活疫苗與死疫苗以及不同種類的血液制品，不同種類的預(yù)防藥制品均不能在同一個(gè)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝。
3、生產(chǎn)用輔助用房的平面布局
①取樣室宜設(shè)在倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，其潔凈度等級(jí)應(yīng)與用其的生產(chǎn)區(qū)潔凈室的潔凈度等級(jí)相同。無菌取樣室屬無菌潔凈室，其潔凈度等級(jí)同其潔凈室相同，并應(yīng)設(shè)人身凈化和物料凈化用房。
②稱量室宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
③備料室宜靠近稱量室，其潔凈度應(yīng)與稱量室相同。
④清洗室宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)外，其潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于8級(jí)。若清洗室設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
無菌潔凈室用的設(shè)備、工具、容器等在清洗之后應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，滅菌后應(yīng)放在無菌的環(huán)境中。
⑤潔凈室用的清潔工具，不宜放在潔凈區(qū)內(nèi)，若放在潔凈區(qū)內(nèi)其存放的房間其潔凈度與潔凈區(qū)相同。
⑥潔凈工作服的清洗、干燥、整理用房不應(yīng)設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其用房的潔凈度等級(jí)與用其生產(chǎn)區(qū)潔凈室的潔凈度等級(jí)相同。不同潔凈度等級(jí)的潔凈工作服應(yīng)分開清洗、干燥、整理。
無菌潔凈工作服應(yīng)用專用的設(shè)備清洗，洗后應(yīng)滅菌而且應(yīng)在5級(jí)潔凈室內(nèi)整理。
⑦質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，并且還應(yīng)按下述要求處理。
●陽性對(duì)照室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室、放射性同位素檢定室各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分開設(shè)置。
●無菌檢查室和微生物限度檢查室屬無菌潔凈室，其潔凈度不低于7級(jí)，同時(shí)應(yīng)設(shè)置人身處理和物料處理用房和措施。
●抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的潔凈度不應(yīng)低于8級(jí)。
4、對(duì)于防火等級(jí)甲、乙類用房與非甲乙類用房應(yīng)分區(qū)或防火分隔。
5、人身處理用房的布置
人是潔凈室內(nèi)最大的污染源。第一，人的新陳代謝過程會(huì)釋放或分泌出大量的粒子和微生物；第二，人的表皮和服裝上吸附和攜帶有大量的粒子和微生物；第三，人在潔凈室內(nèi)的行為動(dòng)作又會(huì)產(chǎn)生大量的粒子和微生物。因此，在進(jìn)入藥品生產(chǎn)潔凈室之前必須進(jìn)行必要的人身凈化，盡可能去除人體表面（洗手、消毒）和服裝（更衣）上的污染物。
①人身凈化用房及設(shè)施有：換鞋、脫外衣（一更）、洗手、穿潔凈工作服（無菌工作服）（二更）、消毒、氣閘室等。
②人身凈化用房的布置應(yīng)注意：
●不同潔凈度等級(jí)的藥品生產(chǎn)潔凈室的人身凈化用房應(yīng)分開設(shè)置。
●潔凈度相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈室的人身凈化用房也應(yīng)分開布置。
●淋浴和廁所不應(yīng)設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，若設(shè)在人身凈化區(qū)內(nèi)（一更和二更之間）時(shí)一定要設(shè)緩沖間，并設(shè)有通風(fēng)措施。
●人身凈化用房的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋（擦鞋、粘鞋墊）和換鞋（跨凳）措施。
●脫外衣和穿潔凈（無菌）工作服的房間應(yīng)分開，脫外衣房應(yīng)設(shè)每人一柜。
●人身凈化區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)有氣閘室，氣流方向是從潔凈生產(chǎn)區(qū)流向人身凈化區(qū)。
●對(duì)于高致敏類藥品、高活性藥品和有毒有害藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)人身凈化用房，并采取防止有毒有害物帶出人身凈化房時(shí)的措施。
●更換潔凈（無菌）工作服的房間應(yīng)屬潔凈（無菌）房間，其潔凈度等級(jí)建議如下：
A、B級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)的更潔凈服房的潔凈送風(fēng)量為15次/時(shí)換氣；C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)的更潔凈服房的潔凈送風(fēng)量為10次/時(shí)換氣；D級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)的更潔凈服房的潔凈送風(fēng)量為8次/時(shí)換氣。
●氣閘室的潔凈度等級(jí)應(yīng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈度相同。
●脫外衣和換鞋等用房應(yīng)設(shè)有通風(fēng)措施。
6、物料凈化用房的設(shè)置
①原輔料、包裝材料等物品的入口處設(shè)有物料凈化用房和凈化措施。
②進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料入口處應(yīng)設(shè)有凈化和消毒滅菌的用房，該房和潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)有氣閘室。
③設(shè)置的物料傳遞室和傳遞柜應(yīng)密閉而且易清潔，生產(chǎn)用過的廢料應(yīng)設(shè)專用傳遞設(shè)施且不應(yīng)與物料進(jìn)入的傳遞設(shè)施合一。